湘械注準(zhǔn)20222141479基本信息

境內(nèi)醫(yī)療器械（注冊） ——“湘械注準(zhǔn)20222141479”基本信息
注冊證編號	湘械注準(zhǔn)20222141479 [查看相關(guān)產(chǎn)品信息]
注冊人名稱	湖南中禧醫(yī)療科技有限公司 [查看公司信息]
注冊人住所	湖南省常德經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)德山街道乾明路106號（智能電子產(chǎn)業(yè)園C區(qū)1棟2層）
生產(chǎn)地址	湖南省常德經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)德山街道乾明路106號（智能電子產(chǎn)業(yè)園C區(qū)1棟2層）
產(chǎn)品名稱	醫(yī)用重組III型人源化膠原蛋白敷料 [查看相關(guān)產(chǎn)品]
管理類別	第二類
型號規(guī)格	型號：A型（液體型）、B型（敷貼型）。規(guī)格：A型按裝量不同分為1ml、1.5ml、2ml、2.5ml、3ml、3.5ml、5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、250ml、300ml、500ml共23種規(guī)格；B型按每貼重量不同分為5g、8g、10g、15g、18g、20g、25g、26g、28g、30g、32g、35g、38g共13種規(guī)格。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	醫(yī)用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白敷料按照產(chǎn)品性狀不同分為A型(液體型)和B型(敷貼型)，A型由蛋白溶液和聚乙烯塑料瓶或玻璃瓶或鋁塑復(fù)合膜袋組成；B型由蛋白溶液和無紡布組成（可選配：聚乙烯載液包裝、產(chǎn)品表面覆蓋一層聚丙烯材質(zhì)珠光紙）。蛋白溶液由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白、卡波姆、甘油、依地酸二鈉、羥苯甲酯、三乙醇胺及純化水組成。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，無菌供應(yīng)。
適用范圍/預(yù)期用途	產(chǎn)品通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起保濕和物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、切割傷創(chuàng)面、I度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。
審批部門	湖南省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期	2022-07-29
有效期至	2027-07-28

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