湘械注準(zhǔn)20162140125基本信息
境內(nèi)醫(yī)療器械(注冊) ——“湘械注準(zhǔn)20162140125”基本信息 |
注冊證編號(hào)
| 湘械注準(zhǔn)20162140125 [查看相關(guān)產(chǎn)品信息]
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注冊人名稱 |
湖南三瑞生物科技有限責(zé)任公司 [查看公司信息] |
注冊人住所 |
湖南望城經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)黃金創(chuàng)業(yè)園C4棟2樓 |
生產(chǎn)地址 |
湖南望城經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)黃金創(chuàng)業(yè)園C4棟1樓、C4棟2樓、C3棟1樓、C3棟501-3 |
產(chǎn)品名稱 |
一次性使用引流管裝置 [查看相關(guān)產(chǎn)品] |
管理類別 |
第二類 |
型號(hào)規(guī)格 |
詳見附表1 |
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
一次性使用引流管裝置由引流管、引導(dǎo)針、內(nèi)套管、負(fù)壓球、引流袋、導(dǎo)管固定貼及輔件組組配而成,其中引導(dǎo)針、內(nèi)套管、負(fù)壓球、引流袋、導(dǎo)管固定貼、輔件組為可選組件。輔件組由導(dǎo)引芯、連接管、孔巾、器械單、管體固定扣、紗布?jí)K、敷貼、手術(shù)刀,縫線(帶針)、橡膠手套組成。其中手術(shù)刀、縫線(帶針)、橡膠手套為外購且有醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品。引流管可配引流袋、負(fù)壓球或負(fù)壓球接引流袋,引流管可接引導(dǎo)針,亦可不接引導(dǎo)針。其中有接頭(雙套管型、I型、V型、O型、P型、Q型、H型)型引流管材質(zhì)為聚氨酯(TPU)或聚氯乙烯(PVC),無接頭(十字型、圓管型)型引流管材質(zhì)為硅膠,負(fù)壓球?yàn)楣枘z材質(zhì),引流袋為PVC材質(zhì),引導(dǎo)針為醫(yī)用304不銹鋼或鋁合金材質(zhì),導(dǎo)管固定貼由表面涂布膠黏劑的醫(yī)用無紡布構(gòu)成。 |
適用范圍/預(yù)期用途 |
適用于膽道、體表創(chuàng)傷、外科切口和體腔內(nèi)積液積膿的留置引流。 |
審批部門 |
湖南省藥品監(jiān)督管理局 |
批準(zhǔn)日期 |
2022/8/3 |
有效期至 |
2026/1/13 |
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